Az új rendeletek az orvostechnikai eszközök teljes körét lefednék a ragtapasztól a csípőprotéziseken át a pacemakerekig, illetve az egyszerű vércukortesztektől a legbonyolultabb genetikai vizsgálatokig.
A két rendelettervezet többek között a forgalomba hozatalra, piacfelügyeletre, klinikai kipróbálására, teljesítményértékelésre vonatkozó szabályokat tartalmazza, emellett kitér az eszközök egyedi azonosítására és nyomon-követhetőségére is.
A jogalkotási folyamat kiindulópontja a 2011-es magyar elnökség koordinációjában elfogadott orvostechnikai innovációról szóló tanácsi következtetések voltak. Ebben a dokumentumban merült fel az igény aziránt, hogy támogassák az orvostechnikai eszközök innovációját a betegbiztonság szintjének emelése mellett. Erre az elmúlt időszak botrányai, mint például a hamisított mellimplantátumok, elegendő indokot adtak. A dokumentum emellett rámutatott arra is, hogy az orvostechnikai eszközök ágazata Európában közel 18 000 kis- és középvállalkozást ölel fel.
A Bizottság 2012 szeptemberében előterjesztett javaslata a jelenlegi irányelvi forma helyett, közvetlenül hatályos rendeleti formára irányul, megszüntetve ezzel a különböző tagállami átültetésekből eredő különbségeket. Az Európai Parlament 2014. április 2-án szavazott első olvasatban módosító javaslatairól, ugyanakkor a Tanácsnak –ahol jellemzően a tagállami hatóságok képviselői is részt vesznek az egyeztetésen – több időre volt szüksége a mintegy négyszáz oldalas szöveg áttekintésére és álláspontja megfogalmazására.
A magyar kormány egyetért az innováció előmozdítására és a betegbiztonság emelésére irányuló törekvésekkel, de szem előtt tartja az egészségügyi ellátórendszer fenntarthatóságához és a kis- és középvállalkozások fennmaradásához kapcsolódó szempontokat is
