2018. október 10-én Magyarország Európai Unió melletti Álladó Képviseletén egy ebédvita került megrendezésre a gyógyszerek kiegészítő oltalma alóli gyártási kivételről szóló rendelettervezettel kapcsolatban.
Az eseményt az Antall József Tudásközpont szervezte és a felszólaló szakértők változatos összetétele lehetővé tette a kérdés széles körű megvizsgálását. A rendezvény moderátora Xavier Seuba a Strasbourgi Egyetem jogászprofesszora volt.
A konferencián felszólalt Hölvényi György európai parlamenti képviselő, az Európai Parlament környezetvédelemért, közegészségügyért és élelmiszer-biztonságért felelős bizottságának (ENVI) tagja. A képviselő elismerte, hogy a gyártási kivételnek előnyös gazdasági hatásai vannak, ugyanakkor kifejezte reményét, hogy a betegek szempontjából is a lehető legelőnyösebb szabályozás fog megszületni. Ennek érdekében hangsúlyozta a szabadalom lejártát követő azonnali európai piacra lépésének és a gyártási kivétel gyorsabb alkalmazásának szükségességét.
A bizottsági javaslat ugyanis csak a harmadik országok szabadalommal nem érintett piacaira teszi lehetővé a gyártást (az azonnali uniós piacra lépést lehetővé tévő készletképzést nem), és csak a rendelet hatálybalépését követő 10-15 év elteltével.
Christine Dawson az Európai Társadalombiztosítási Platform (ESIP) igazgatója egyetértett a magyar kormány által a 2018. júniusi egészségügyi miniszteri tanácsülésen képviselt állásponttal. Az ESIP úgy véli, hogy az azonnali piacralépés és a rövidebb átmeneti időszak kulcsfontosságú a betegek gyorsabb hozzáférése és az egészségügy fenntartható finanszírozása érdekében.
Maximilian von Olenhousen, a Novartis európai ügyekért felelős igazgatója az európai innovatív gyógyszergyártói szövetség (EFPIA) álláspontját mutatta be. Elmondta, hogy fenn kell tartani azt az európai gazdasági ökoszisztémát, amely támogatja az innovációt és a kontinensen tartja a tehetséges kutatókat. Reményét fejezte ki a tekintetben, hogy a következő Európai Bizottság európai szintű rendszerszintű megközelítést fog alkalmazni a biotechnológiai klaszterek előmozdítása érdekében. Az innováció szerepe elengedhetetlen abban, hogy a betegek új terápiákhoz és diagnosztikumokhoz jussanak hozzá.
Sergio Napolitano a generikus gyógyszergyártókat tömörítő Medicines for Europe szervezet jogi igazgatója osztotta a betegek gyógyszerekhez való hozzáférésének fontosságát. Ezért is fontos, hogy a gyógyszergyártási kapacitás az EU-ban maradjon, különben könnyen szembesülhetünk gyógyszerhiányos helyzetekkel. Emlékeztetett, hogy az Európai Bizottság hatástanulmánya szerint az azonnali piacralépés további 4%-os költségvetési megtakarítást jelentene az egészségügy terén, ezért is meglepő, hogy a rendelettervezet ezt nem teszi lehetővé. Szintén szükséges, hogy az átmeneti időszak rövidebb legyen, és a mentességhez kapcsolódó notifikációs kötelezettségek ne lehetehetlenítsék el az új szabályok alkalmazását.
A hallgatóság kérdéseit követően az eseményt Stelbaczky Tibor helyettes állandó képviselő zárta le. A nagykövet kiemelte, hogy a gyógyszerek nem mindennapi fogyasztási cikkek és az egészségügyi ellátórendszer alappillérét jelentik. Ezért is fontos, hogy az innováció mellett az időbeni hozzáférés és a fenntarthatóság szempontjai is érvényesüljenek. Az azonnali piacra lépés és a rövidebb átmeneti időszak lehetővé tenné a gyártási mentességben rejlő teljes közegészségügyi potenciál kiaknázását.
